Difference Between Filing and Licensing for Medical Device Operation
对比医疗器械经营备案与经营许可的适用范围、办理条件与流程差异，说明按类别管理的基本要求，帮助医疗器械经营企业判断应办理哪种手续。
医疗器械经营监管按产品风险程度实行分类管理，经营者需要先分清自己的业务对应备案还是许可。分类规则：第一类医疗器械风险程度低，经营不需要许可和备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，向所在地市级市场监管部门提交经营备案；第三类医疗器械风险较高，经营实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证后方可经营。办理条件方面，备案与许可都要求具备与经营规模和范围相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度与专业人员，第三类许可对场地面积、仓储设施与质量管理人员的要求更严格，具体标准以属地药监部门公布为准。流程差异：备案通常提交材料后即可开展经营，监管部门事后核查；许可则需要经过受理、审查与现场核查，审批周期以实际受理为准。风险提示：超出备案或许可范围经营、经营未取得注册证的产品都属于违规行为；同时经营二类与三类的企业需要分别完成备案与取证。具体办理方案可联系售司网顾问按实际情况评估。